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FDA510K認證申請流程周期

醫療器械FDA 510(k)注冊，因其相應FD&C Act第510章節，故通常稱510(K)注冊。510（k）為醫療器械在美國上市的主要途徑之一，絕大多數的II類醫療器械和局部I類、III類醫療器械經過此途徑清打開市。對FDA510K認證注冊文件所必需包含的信息，FDA有一個根本的請求，其內容大致如下16個方面：1) 申請函，此局部應包括申請人(或聯絡人)和企業的根本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的稱號型號和分類材料、停止本質等效比擬的產品(Predicate Device)稱號及其510(k)號碼;2) 目錄，即FDA510K認證文件中所含全部材料的清單(包括附件);3) 真實性保證聲明，對此聲明，FDA有一個規范的樣本;4) 器材稱號，即產品通用名、FDA分類名、產品···