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MDSAP認證與13485差異

?MDSAP認證與ISO 13485認證的主要差異在于它們的范圍、目的、適用范圍和市場準入要求。范圍和目的： ISO 13485是一個國際標準，專注于醫療器械的質量管理體系，確保產品的質量和安全。而MDSAP是一個多國合作的認證計劃，旨在通過一次審核滿足多個國家（如澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國）的市場要求，簡化和減少企業在這些國家市場的審核和認證工作。?適用范圍： ISO 13485主要適用于醫療器械制造商的質量管理體系，而MDSAP除了適用于制造商外，還包括分銷商和售后服務等環節，確保整個供應鏈的合規性。?市場準入： ISO 13485的認證有助于制造商滿足市場準入要求，但不直接涉及多個國家市場的認可。相比之下，MDSAP通過一次審核可以幫助制造商在多個國家市場上獲得認可，滿足這些國···