在2022年的初始，收到了項目的成果-泰康醫療多普勒胎心儀獲得FDA510K認證批準，K號為211940。

　　客戶是一個初創型的醫療器械企業，位于坪山。該項目是[敏感詞]向美國申請的FDA510K認證的項目。客戶對其非常重視，在深圳的咨詢圈進行了一輪比較后，終在檢測實驗室的推薦和高性價比的推動下，選擇了瑞恩尼咨詢。在項目進行初期，我們的咨詢師為客戶規劃了合適的檢驗項目，協助客戶完成了報告出具前的相關文件的審核與提供。

　　在整個審核過程中進行了一輪發補，除了說明中的常規描述性問題外，審計人員還對安全報告、性能報告和EMC報告提出了一些審計發現及建議。同時審核員對于電池的安全性特別關注，除了測試報告外，還要求提供電池的生產過程品質控制計劃。這些問題對于我們來說是比較常規的情形，我們在收到審核發現后及時進行了分析并完成了整改。

　　本來預計該項目的FDA510K認證在2021年12月底能批準下來，結果遇到美國的雙旦節推遲到了2022年1月初。也好，用一個美好的結果做為新一年的開始。