背景介紹

　　隨著國內民眾的生活水平不斷提高，人們對于美的追求空前高漲。基于市場需求，衍生了一大批家用美容器械，如IPL脫毛儀，光療產品，射頻美容儀，熱吉瑪等。基于這一市場的需求變化，為合理控制美容器械的風險，食品藥品監督管理局逐漸在參考美國FDA監管模式，將美容器械當作醫學美容器械分批納入醫療器械范圍進行管理。

　　2022年3月局正式發文通知，要求將射頻美容儀劃入醫療器械監管，并于2024年4月1日起正式按醫療器械許可入市。

　　同步，在2022年4月局發布關于征求《射頻美容類產品分類界定指導原則》（征求意見稿）意見的通知。將射頻美容類器械分為如下：                      

 
   2022年7月局正式對射頻類美容產品提出了分類界定意見：　　

　　醫學美容是醫療器械發展一個新的機遇與風口，基于此廣東省發布了關于支持醫學美容行業發展的相關意見--《廣東省衛生健康委辦公室關于征求我省醫療美容外科項目及其分級管理目錄意見的函》（以下簡稱“征求意見稿”）。

　　隨著中國的經濟增長與消費升級，中國的醫美行業發展迅速，市場規模已躍居第二，行業發展空間大，市場競爭激烈。中國醫療美容市場的市場規模由2017年的993億元增至2021年的1891億元，年復合增長率為17.5%。中國醫療美容市場的增長率遠高于總市場，預計2022年中國醫療美容市場的市場規模將達2267億元。

　　第二節：強強聯合

　　瑞恩尼咨詢在醫療器械咨詢業從業9年，具有豐富的醫療器械國內與國際注冊經驗。目前具有全職咨詢師20人，具有完整的項目服務能力（包括國內與國際市場的設計評審，廠房規范，注冊代理，體系輔導，臨床試驗，生產許可以及教育訓練、長期顧問服務）。

　　本次射頻皮膚治療儀NMPA注冊的客戶成立于2003年，是國內較早一批專注于醫美行業的高新企業。企業具有眾多高素質人才，在設計開發、質量管理，生產制造方面具有較強的實力，為國內外一線品牌進行ODM與OEM服務。

　　在醫美企業的大背景下，客戶企業結合自身發展需求，決定開展III類射頻皮膚治療儀產品的注冊。客戶在經過對多家咨詢企業進行多輪會談與比例后，終選擇了瑞恩尼咨詢。本次注冊項目是瑞恩尼在醫美器械上重要的“標志性三類醫療器械注冊項目”，瑞恩尼立志要將該射頻項目做成企業服務的金樣板。它標示了瑞恩尼在2022年里發展的重要的一段里程碑；也標志著瑞恩尼向更高更快更專業的方向積極前進。該項目對瑞恩尼具有重要的戰略意義。

　　項目啟動會伊始，客戶項目代表發表了熱烈地講話。過程中客戶代表從企業自身詮釋了本次注冊項目的戰略意義，以及企業即將面臨的挑戰和機遇。

　　瑞恩尼創始人王總，也受邀致辭。從產品注冊難度、注冊計劃、項目服務小組等多方面概括了本次項目，獲得了客戶的熱烈掌聲。

　　會議末尾，瑞恩尼創始人（下圖左）與客戶企業總經理（下圖右）簽訂了《射頻皮膚治療儀NMPA注冊代理咨詢合同》，本次項目正式啟動。

　　第三節：展望

　　項目簽訂后，接下來將是瑞恩尼項目組全體人員參與服務的過程。相信在雙方的互信、精誠的合作與努力下，可以在目標計劃內獲得III類的產品注冊證與生產許可證。

　　未來獲得喜訊時，我們將再次發表文章向大家報告喜訊！！！