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喜訊-恭喜晶科輝四款產(chǎn)品連續(xù)通過(guò)CE認(rèn)證
恭喜深圳市晶科輝電子有限公司取得兩款電刺激器CE認(rèn)證，其中一款專(zhuān)業(yè)用于治療頭痛，另一款用于治療痛經(jīng)和子宮內(nèi)膜異位癥；其中紅外體溫計(jì)通過(guò)CE認(rèn)證，該產(chǎn)品型號(hào)眾多，可測(cè)量體溫和物體表面溫度；其中空氣波治療儀通過(guò)CE認(rèn)證，該產(chǎn)品種類(lèi)繁多，預(yù)期用途和功能繁多，歷經(jīng)SGS 1639的嚴(yán)格審核，終順利通過(guò)CE。醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證就找瑞恩尼，您身邊專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械咨詢服務(wù)商-專(zhuān)注14年！幫您快速合規(guī)拿證、加快產(chǎn)品上市實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品價(jià)值增值！
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喜訊：十個(gè)注冊(cè)認(rèn)證、六個(gè)UDI申請(qǐng)、四個(gè)Ⅰ類(lèi)備案、三個(gè)生產(chǎn)許可證申請(qǐng)
恭喜東莞誠(chéng)信、拓普環(huán)球完成一次性使用醫(yī)用口罩CE認(rèn)證。好康電子完成帶無(wú)線功能的臂式血壓計(jì)和電子體溫計(jì)CE認(rèn)證。深圳東吉聯(lián)的空氣波和低頻治療儀獲得FDA 510K認(rèn)證批準(zhǔn)。東莞韋爾、東莞領(lǐng)益和深圳市恒得源完成一次性使用醫(yī)用口罩的二類(lèi)注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。溫州友尚的紅外額耳溫度計(jì)通過(guò)FDA認(rèn)證獲得510K批準(zhǔn)。廣東博予藍(lán)4個(gè)產(chǎn)品完成Ⅰ類(lèi)備案。東莞誠(chéng)信、惠州凱醫(yī)、深圳雅詩(shī)卡洛、香港美成、深圳東吉連、深圳瑞圣特完成UDI申請(qǐng)事項(xiàng)。九家企業(yè)完成美國(guó)企業(yè)注冊(cè)和登記列名！
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喜訊——廈門(mén)維優(yōu)空氣波治療儀獲得CE認(rèn)證
喜訊——廈門(mén)維優(yōu)空氣波治療儀獲得CE認(rèn)證恭喜廈門(mén)維優(yōu)智能科技有限公司的三個(gè)型號(hào)空氣波治療儀順利通過(guò)SGS審核取得CE證書(shū)。
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CE認(rèn)證再創(chuàng)佳績(jī)-零缺陷通過(guò)審核
2019年9月客戶在MDD轉(zhuǎn)化MDR期間急于銷(xiāo)售，我們用高水平、高專(zhuān)業(yè)、高效率的幫客戶完成MDR紅外線體溫計(jì)和超聲霧化器全套CE技術(shù)文件更新。兩套文件完成后于2019年9月初提交給SGS審核，于10月零缺陷通過(guò)審核，并給客戶頒發(fā)了新的CE證書(shū)。高效源于高專(zhuān)業(yè)，瑞恩尼一直密切關(guān)注醫(yī)療器械[敏感詞]動(dòng)態(tài)并走在前沿，瑞恩尼永不止步！
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再創(chuàng)佳績(jī)·OTC與處方雙用途整合申請(qǐng)項(xiàng)目缺陷通過(guò)
深圳市瑞恩尼醫(yī)療器械管理咨詢有限公司于2019年8月1日提交的OTC與處方FDA 510K雙用途整合申請(qǐng)項(xiàng)目在2019年11月1日取得零缺陷審批通過(guò)，提交到審核通過(guò)用時(shí)3個(gè)月整。這是我們兩年來(lái)第四個(gè)獲得510K零缺陷通過(guò)審批的案例。這不僅代表的是一種榮譽(yù)，更是一種實(shí)力。在2019年間，我們已經(jīng)連續(xù)代理客戶提交了二十余項(xiàng)的510K注冊(cè)項(xiàng)目。因?yàn)閷?zhuān)注,所以專(zhuān)業(yè)；因?yàn)閷?zhuān)業(yè)，所以卓越；因?yàn)樽吭剑灶I(lǐng)先。
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喜訊·與愛(ài)的仕再簽巴西BGMP輔導(dǎo)及巴西醫(yī)療器械注冊(cè)
瑞恩尼咨詢與愛(ài)的仕自2014年建立合作以后，瑞恩尼先后幫助愛(ài)的仕完成了CE、FDA、國(guó)內(nèi)注冊(cè)以及完成FDA工廠檢查與技術(shù)指導(dǎo)，在長(zhǎng)期的合作中建立了長(zhǎng)期友好信賴的友誼，得到高度好評(píng)，幫助企業(yè)培養(yǎng)了專(zhuān)業(yè)人才、攻克難題，隨著企業(yè)的不斷壯大、不斷擴(kuò)展市場(chǎng)，于2019年11月愛(ài)的仕與瑞恩尼再次簽訂巴西BGMP輔導(dǎo)及兩組巴西醫(yī)療器械注冊(cè)合同。巴西是當(dāng)前日漸被醫(yī)療器械市場(chǎng)所重視的新興市場(chǎng)，瑞恩尼咨詢一直有對(duì)巴西市場(chǎng)進(jìn)行潛心研究。因?yàn)閷?zhuān)注，所以專(zhuān)業(yè)；因?yàn)閷?zhuān)業(yè)，所以信賴；因?yàn)樾刨嚕赃x擇；因?yàn)檫x擇，所以也值得您的信賴。
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