文章出處:公司動態 網責任編輯: 醫療器械全球注冊服務/體系認證/臨床試驗代理-瑞恩尼咨詢 閱讀量:78 發表時間:2025-05-28
2025年5月21日,瑞恩尼聯合DNV、中檢華通威于深圳西麗(華通威實驗室)舉辦了“MDR法規下有源醫美產品的挑戰與機遇”專題研討會。
會中,由瑞恩尼創始人王海龍先生為眾多學員帶來了:MDR Annex XVI產品的臨床試驗設計要點與案例分享。
MDR Annex XVI的產品定義為:非預期醫療用途的產品;該附錄內舉例列出的產品在MDD下是列為非監管類別產品,故在MDR下此類型產品需要通過臨床試驗以驗證其安全和有效性。
會后,王海龍先生為眾多學員詳細解答了關于Annex XVI類型產品臨床試驗部分的疑問,獲得了眾多學員的好評!