醫療器械MDR認證下屬于歐盟CE認證的一種，其前身就是歐盟的醫療器械CE認證標準。醫療器械MDR認證于2020年5月發布，是新版并且用來替代歐盟醫療器械CE法規的強迫性認證。該法規也經過了歐盟一切成員國的同意，這代表著取得醫療器械MDR認證的產品也可以進入歐盟的市場流通。

醫療器械MDR認證標志

值得一說的是，新版的醫療器械MDR認證能夠說是當時現有檢測認證的全面晉級，與之前的醫療器械CE認證有著相同的目標，也就是為了確保醫療器械完整無害以保證運用者與消費者的人身平安。固然有著相同的目標，但是新版的歐盟醫療器械MDR認證的內容遠超于舊的認證，其中包括了檢測醫療器械的平安、性能以及契合性評價等。

新提出的歐盟醫療器械MDR認證憑仗其全面的內容，科學的檢測方式對當時的醫療器械行業產生了宏大的影響，讓歐盟的醫療器械技術愈加精進，使得投入歐盟市場的產品更具平安性與適用性。