- 服務(wù)項(xiàng)目：
- 全部 醫(yī)療器械 體外診斷試劑(IVD) 醫(yī)美器械
- 項(xiàng)目性質(zhì)：
- 全部 首次注冊(cè)發(fā)補(bǔ)整改年審/延續(xù)注冊(cè)FDA工廠檢查飛行檢查
英國UKCA注冊(cè)代理服務(wù)
英國衛(wèi)生和社會(huì)保障部（Department of Health and Social Care）下轄醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu)（MHRA，Medical & Healthcare products Regulatory Agency）。
境外企業(yè)如需將醫(yī)療器械上市到英國，最快捷的方式是使用已有的CE MDR認(rèn)證證書進(jìn)行轉(zhuǎn)換；或者根據(jù)英國MHRA于2024年5月21日發(fā)布的擬認(rèn)可澳大利亞、加拿大、歐盟、美國醫(yī)療器械認(rèn)證的草案，在擬認(rèn)可的這些國家獲得醫(yī)療器械認(rèn)證的證書或部分技術(shù)文件進(jìn)行轉(zhuǎn)換；該草案預(yù)計(jì)2025年實(shí)施。
值得注意的是：a.境外企業(yè)要到英國境內(nèi)申請(qǐng)注冊(cè)，需要英國授權(quán)代表（UKRP），授權(quán)代表將為境外企業(yè)在英國履行法律職責(zé)。b.使用其他擬認(rèn)可國家的醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證進(jìn)行轉(zhuǎn)換的，英國MHRA將不會(huì)頒發(fā)UKCA認(rèn)證標(biāo)志。c.境外企業(yè)如不使用擬認(rèn)可國家的認(rèn)證到英國進(jìn)行轉(zhuǎn)換的，則需要找英國MHRA指定的第三方獨(dú)立認(rèn)證機(jī)構(gòu)AB “Approved Body”進(jìn)行UKCA認(rèn)證申請(qǐng)。d.北愛爾蘭不包含在英國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)內(nèi)。
境外企業(yè)如需將醫(yī)療器械上市到英國，最快捷的方式是使用已有的CE MDR認(rèn)證證書進(jìn)行轉(zhuǎn)換；或者根據(jù)英國MHRA于2024年5月21日發(fā)布的擬認(rèn)可澳大利亞、加拿大、歐盟、美國醫(yī)療器械認(rèn)證的草案，在擬認(rèn)可的這些國家獲得醫(yī)療器械認(rèn)證的證書或部分技術(shù)文件進(jìn)行轉(zhuǎn)換；該草案預(yù)計(jì)2025年實(shí)施。
值得注意的是：a.境外企業(yè)要到英國境內(nèi)申請(qǐng)注冊(cè)，需要英國授權(quán)代表（UKRP），授權(quán)代表將為境外企業(yè)在英國履行法律職責(zé)。b.使用其他擬認(rèn)可國家的醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證進(jìn)行轉(zhuǎn)換的，英國MHRA將不會(huì)頒發(fā)UKCA認(rèn)證標(biāo)志。c.境外企業(yè)如不使用擬認(rèn)可國家的認(rèn)證到英國進(jìn)行轉(zhuǎn)換的，則需要找英國MHRA指定的第三方獨(dú)立認(rèn)證機(jī)構(gòu)AB “Approved Body”進(jìn)行UKCA認(rèn)證申請(qǐng)。d.北愛爾蘭不包含在英國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)內(nèi)。
