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II類、III類醫療器械注冊代理服務流程：

國內醫療器械注冊的部分文件：如產品技術要求編寫、臨床評價資料編寫服務流程如下：

根據美國FDA要求，凡向美國市場出口醫療器械成品、半成品的制造商（含OEM加工商），應在美國FDA系統進行企業注冊。