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澳大利亞TGA注冊代理服務

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澳大利亞TGA注冊,TGA 是 Therapeutic Goods Administration 的簡寫,全稱是治療商品管理局,它是澳大利亞的治療商品(包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品)的監(jiān)督機構。TGA 開展一系列的評審和監(jiān)督管理工作,以確保在澳大利亞提供的治療商品符合適用的標準,并保證澳大利亞社會的治療水平在一個較短的時間內達到較高的水平。
管制的框架是以確定公眾的健康和安全管理為基礎設計的, 同時也減輕企業(yè)任何不必要的管制負擔。事實上,管制要求對任何產品進入澳大利亞生產或銷售前,必須先通過“澳大利亞最佳治療法案登記” Australian register of therapeutic goods (ARTG)。ARTG 是經核準產品已經符合人體安全需要的計算機數據庫。
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澳大利亞TGA注冊,企業(yè)最好擁有CE MDR或者IVDR證書可直接到澳大利亞當局進行轉化;體系最好獲得MDSAP證書,以便于能夠快速通過體系審核。

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