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醫療器械唯一器械標識（Unique Device Identification，UDI）是通過全球公認的器械標識和編碼標準創建的一系列數字、字母或字符，它包括產品標識（DI）和生產標識（PI），用于對醫療器械進行唯一性識別，UDI被視作醫療器械產品在供應鏈中的唯一的“身份證”。

根據美國FDA要求，凡向美國市場出口醫療器械成品、半成品的制造商（含OEM加工商），應在美國FDA系統進行企業注冊。