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輔導深圳某企業獲低頻治療儀NMPA注冊證
深圳某企業是一家集研發和生產于一體的醫療器械制造商。公司專注于低頻治療儀(TENS和EMS)的創新和研發,經過多年不懈的研究和探索,開發出幾大系列的低頻治療儀。如有線式、充電式、無線式、遙控式、藍牙連接式以及帶加熱功能的低頻治療儀等。本次就企業的低頻治療儀與瑞恩尼展開NMPA注冊合作,從遞交到審批歷時6個月獲得證書。
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輔導廣東某霧化器企業獲國內NMPA注冊證
本次輔導的廣東某客戶所在地為廣州,客戶自主研發、生產及銷售與一體:體溫計、血壓計、超聲霧化器、IPL脫毛儀、血氧儀、呼吸機等。該客戶產品遠銷海內外,本次與瑞恩尼簽訂了數十個產品的國內、美國、歐盟注冊以及精度驗證合同;歷經8個月獲得NMPA注冊證書!
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輔導深圳某血壓計公司獲得MDSAP認證證書
該客戶為一家知名的血壓計制造商,本次MDSAP認證包括了五個成員國,產品包括了電子血壓計(臂式與腕式)。在整個輔導過程中,我司一共派駐了兩名體系咨詢師進行全面的輔導,在輔導的過程中耐心對于QMS體系化,法規轉換,設計開發等模塊進行了輔導,最終順利取得了MDSAP證書。
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輔導東莞某企業獲得韓國KGMP體系證書
該客戶是一家總部位于東莞,工廠位于江西的電子血壓計和紅外體溫計制造商??蛻舻捻n國客戶提出了KFDA認證的需求,我司接到受托后,第一時間策劃了貼合實際、細致具體的體系輔導計劃,并且派駐了兩名體系咨詢師進行輔導。在雙方的互信與積極配合下,順利獲得了韓國的KGMP審核,并順利獲得證書。整個輔導周期3.5個月。
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輔導深圳某醫美企業MDSAP認證獲證
該客戶為深圳的一家高科技企業,是一家醫美行業的頭部知名品牌。該企業采用了委托生產模式,MDSAP認證輔導時,持證人與兩個受托生產企業參與了本次認證范圍。產品的范圍包括了IPL脫毛儀與射頻皮膚治療儀設備。整個輔導周期為3.5個月,同步過程中還輔導了KGMP體系。通過我司合理的體系輔導規劃,派駐了三名體系咨詢師現場輔導,順利在客戶期望的周期內完成了準備與審核,并順利獲得證書。
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輔導深圳某客戶獲第10張MDR認證證書
該客戶為一家法國的企業,產品主要為電刺激器類產品,包括了TENS與EMS技術。整改審核周期一共進行了3輪,在整個認證審核與發補過程,我司協同企業逐個完成了審核員對于臨床評價,產品技術特點等有關的問題溝通和整改,最終順利取得MDR證書。歷時整個周期約為18個月。
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