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中國(guó)首家OTC自驗(yàn)配助聽(tīng)器通過(guò)美國(guó)510(k)注冊(cè)
※助聽(tīng)器發(fā)展歷程 助聽(tīng)器是一種重要的聽(tīng)覺(jué)輔助設(shè)備，它幫助聽(tīng)力受損的人群重新融入社會(huì)，享受美妙的聲音和豐富的環(huán)境音。助聽(tīng)器早的起源可追溯到17世紀(jì)，經(jīng)歷了幾個(gè)世紀(jì)的變更和創(chuàng)新，使助聽(tīng)器從機(jī)械裝置到電子設(shè)備再到數(shù)字化設(shè)備，技術(shù)的進(jìn)步使得助聽(tīng)器越來(lái)越小，越來(lái)越符合人體需求，性能得以提升，用戶體驗(yàn)也越來(lái)越好。 常規(guī)助聽(tīng)器一般需要專業(yè)醫(yī)生測(cè)試患者聽(tīng)力受損情況，然后根據(jù)測(cè)試結(jié)果進(jìn)行專業(yè)配置，使助聽(tīng)器給患者帶來(lái)較佳聽(tīng)力補(bǔ)償。直到2021年美國(guó)批準(zhǔn)了無(wú)需聽(tīng)力專業(yè)人員的幫助，可直接面向消費(fèi)者銷售和使用的自驗(yàn)配助聽(tīng)器，使助聽(tīng)器的使用便利性和體驗(yàn)再一次發(fā)生了重大變革。用戶無(wú)需再跑醫(yī)院或找專業(yè)的聽(tīng)力學(xué)專家，自己購(gòu)買一臺(tái)助聽(tīng)器結(jié)合配備的APP即可測(cè)試聽(tīng)力損失情況，配置出合適的助聽(tīng)器，達(dá)到補(bǔ)償聽(tīng)力的目的。 ※美國(guó)···
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《強(qiáng)脈沖光治療儀》廣東首批之一臨床評(píng)價(jià)獲批證書(shū)
強(qiáng)脈沖光治療儀（IntensePulsednoncoherentLight,簡(jiǎn)稱IPL） 強(qiáng)脈沖光（IPL）是一種非激光的光源,它是由單個(gè)或多脈沖序列組成的非相干光，具有頻譜范圍寬、能量密度高的特點(diǎn)。可利用濾光片或鍍膜濾去波長(zhǎng)較短的光，例如，560治療頭濾除了短于560nm的波段，保留了波長(zhǎng)范圍在560nm～1200nm之間的光譜。強(qiáng)脈沖光設(shè)備的光源是氙燈，其基本工作原理是觸發(fā)器對(duì)氙氣施加高電壓觸發(fā)氙氣電離，通過(guò)儲(chǔ)能電容在相對(duì)較長(zhǎng)時(shí)間的充電后，在極短的時(shí)間內(nèi)放電，引起燈管內(nèi)氙氣雪崩式電離，氙氣以高強(qiáng)度光輻射的形式將所充電能轉(zhuǎn)化并釋放，這個(gè)放電過(guò)程即是一個(gè)光脈沖。 采用具有一定穿透深度，能夠在黑色素具有良好吸收能力的波長(zhǎng)的強(qiáng)脈沖光，使經(jīng)過(guò)光輻照的毛球、毛干大量吸收光能量，經(jīng)能量轉(zhuǎn)化產(chǎn)生熱···
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IPL脫毛儀與FDA 510K認(rèn)證
IPL脫毛儀一般由：主機(jī)、治療頭和濾光片組成，是一種非處方設(shè)備，用于去除成人多余的毛發(fā)，適合家庭或醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。在美國(guó)按照醫(yī)療器械Class II進(jìn)行監(jiān)管，產(chǎn)品Code：OHT。 圖1 IPL脫毛儀產(chǎn)品圖IPL脫毛儀利用毛發(fā)的黑色度對(duì)強(qiáng)脈沖光（IPL）的吸收，將能量轉(zhuǎn)化為熱量，使得蛋白凝結(jié)壞死，促使毛發(fā)脫落。在1975年，Thomas Fitzpatrick的美國(guó)皮膚科醫(yī)生將所有種族的人的皮膚分為六類，即Type I至VI類。這種分類用皮膚原本的顏色（非受光位置）、眼和頭發(fā)的顏色、以及皮膚對(duì)光的反應(yīng)而定。IPL脫毛儀適用于Fitzpatrick I-IV型皮膚的成年人。皮膚類型為V型和VI型的使用者，其皮膚中含有更高的黑色素，使用后更有可能發(fā)生不良事件，因···
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恭喜瑞恩尼2個(gè)月內(nèi)獲得電動(dòng)吸鼻器的美國(guó)FDA 510(K)批準(zhǔn)，再次刷新最快獲批美國(guó)FDA 510(K)的紀(jì)錄！
恭喜瑞恩尼2個(gè)月內(nèi)獲得電動(dòng)吸鼻器的美國(guó)FDA510(K)批準(zhǔn)，再次刷新快獲批美國(guó)FDA510(K)的紀(jì)錄！ 電動(dòng)吸鼻器一般由：主機(jī)和吸引組件組成，是一種用于去除兒童的鼻腔分泌物和粘液的產(chǎn)品。在美國(guó)按照醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管。 瑞恩尼于2022年4月受客戶委托辦理其公司的電動(dòng)洗鼻器FDA510(K)。在獲得產(chǎn)品輸入資料后編寫(xiě)完成FDA510(K)申請(qǐng)資料，于2022年8月23日向FDA官方遞交全套申請(qǐng)資料。在整個(gè)審核過(guò)程中非常順利，交互審核時(shí)對(duì)于幾個(gè)手誤以及審核員不清楚的地方做了解釋說(shuō)明之外，未產(chǎn)生其他的發(fā)補(bǔ)問(wèn)題。于2022年10月21日收到來(lái)自FDA官方的批準(zhǔn)函。整個(gè)遞交到批準(zhǔn)歷時(shí)不超過(guò)2個(gè)月。 瑞恩尼不負(fù)客戶所托！精準(zhǔn)把握產(chǎn)品特征，掌握FDA法規(guī)要求是快速獲得FDA510(K)批準(zhǔn)的條件。···
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血糖儀和血糖試紙NMPA注冊(cè)（葡萄糖脫氫酶法）喜獲新證
近日，深圳愛(ài)奧樂(lè)醫(yī)療器械（深圳）有限公司的血糖儀和血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）產(chǎn)品，在深圳瑞恩尼的助力下榮獲廣東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械NMPA注冊(cè)證，血糖監(jiān)測(cè)再增新成員！在此，瑞恩尼分享血糖儀和血糖試紙?jiān)贜MPA注冊(cè)審核過(guò)程中需要注意的一些地方： &n···
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強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，今日簽訂射頻皮膚治療儀的NMPA注冊(cè)合同
背景介紹 隨著國(guó)內(nèi)民眾的生活水平不斷提高，人們對(duì)于美的追求空前高漲。基于市場(chǎng)需求，衍生了一大批家用美容器械，如IPL脫毛儀，光療產(chǎn)品，射頻美容儀，熱吉瑪?shù)取；谶@一市場(chǎng)的需求變化，為合理控制美容器械的風(fēng)險(xiǎn)，食品藥品監(jiān)督管理局逐漸在參考美國(guó)FDA監(jiān)管模式，將美容器械當(dāng)作醫(yī)學(xué)美容器械分批納入醫(yī)療器械范圍進(jìn)行管理。 2022年3月局正式發(fā)文通知，要求將射頻美容儀劃入醫(yī)療器械監(jiān)管，并于2024年4月1日起正式按醫(yī)療器械許可入市。 同步，在2022年4月局發(fā)布關(guān)于征求《射頻美容類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的通知。將射頻美容類器械分為如下： &n···
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