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機用根管銼榮獲國內二類NMPA注冊證！
機用根管銼是一種牙科旋轉器械，需要配合牙科手機使用,通過牙科手機提供動力。由柄和頭部工作端組成，機用根管銼本體為鎳鈦合金，工作端帶有刻紋或螺旋刃口，用于齒科治療中根管預備、輔助充填(即對牙骨、根管等的切削、平整、清潔和塑形等)。機用根管銼由操作部和桿構成，在操作部上有帶切削刃的工作部；操作部由鎳鈦合金材料制成。 目標用戶：產品必須由受過正規根管治療訓練的牙科醫生使用。該產品預期使用地點為醫療機構、牙科診所及類似場合。 我司于2021年12月底受客戶委托辦理其公司的機用根管銼NMPA二類醫療器械首次注冊。歷時7個月，瑞恩尼不負客戶所托，在2022年7月1日收到注冊證批件。（批準日期：2022年6月29日，注冊證號：粵械注準20222170852） 經過此次注冊，有幾條經驗分享給大家： ···
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嶸豐吸奶器獲得FDA510K認證批準 K212884
嶸豐吸奶器獲得FDA510K認證批準 K212884 &nb···
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領新指夾式血氧儀獲得FDA510K認證批準 K210305
指夾式血氧儀在美國是一種處.方.醫.療.器械，其主要用途為通過無創法測量手指指尖部位來測量血氧飽和度SpO2以及脈博。 由于血液中的血紅細.胞，其中含氧血紅蛋白（HbO2）和還原血紅蛋白（Hb）這兩種血紅蛋白對紅光（660nm）和紅.外.線.（910nm）有不同的吸收能力。還原血紅蛋白（Hb）吸收的紅光較多，紅.外.線.較少。而含氧血紅蛋白（HbO2）則相反，它吸收的紅光較少，紅.外.線.較多。通過在指甲式血氧儀的同一位置設置紅光LED和紅.外.線.LED燈，當光線從手指的一面穿透到另一面，被光敏二極管接收后，可產生對應比例的電壓。經過單片機處理，將輸出結果顯示在液晶顯示屏上。 在疫情期間其與口罩，體溫計，制氧機，呼吸機同為防疫五大件。所以在疫情期間大量的企業爭相注冊血氧儀的認證以出口歐···
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秒幫頸椎治療儀獲得NMPA注冊批準
頸椎治療儀是近三年興起的，比較適合白領階層。近年來，運營做的比較好的品牌不斷涌現，如SKG、攀高等。頸椎治療儀的促銷重在外觀時尚，但性能才是獲得良好售后口碑的關鍵。醫療器械本身的定位就是要具有某種醫療特性和用途，而不僅僅是用來玩的電子產品。 秒幫公司基于其背后良好的醫藥公司背景，定位并進軍頸椎治療儀這個項目，預期該產品在國內獲得NMPA注冊。客戶是通過百度搜索聯系到我司的，經過一番面談客戶決定選擇我們。對于我來說，以前在企業從業5年就是生產物理康復學類醫療器械的，治療儀類產品算是我們非常擅長的。仍記得，2018年，我們連續獲得了兩個刺激器的零缺陷通過。 申請的過程中檢驗的整改費了一些時間，所以這里重要的心得是：企業在進軍醫療器械時，一定要聘請專業的，有醫療行業經驗的研發以及法規人員。醫療···
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泰康醫療多普勒胎心儀獲得FDA510K認證批準
在2022年的初始，收到了項目的成果-泰康醫療多普勒胎心儀獲得FDA510K認證批準，K號為211940。 客戶是一個初創型的醫療器械企業，位于坪山。該項目是[敏感詞]向美國申請的FDA510K認證的項目。客戶對其非常重視，在深圳的咨詢圈進行了一輪比較后，終在檢測實驗室的推薦和高性價比的推動下，選擇了瑞恩尼咨詢。在項目進行初期，我們的咨詢師為客戶規劃了合適的檢驗項目，協助客戶完成了報告出具前的相關文件的審核與提供。 在整個審核過程中進行了一輪發補，除了說明中的常規描述性問題外，審計人員還對安全報告、性能報告和EMC報告提出了一些審計發現及建議。同時審核員對于電池的安全性特別關注，除了測試報告外，還要求提供電池的生產過程品質控制計劃。這些問題對于我們來說是比較常規的情形，我們在收到審核發現···
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喜訊-恭喜KWL腕式血壓計獲得K號
恭喜KWL順利獲得腕式血壓計510(K)批件。本次的腕式血壓計從申請到批準經歷了兩個多月，經歷一次發補整改后獲批。其中幾條發補內容主要涉及第三方測試報告和軟件文檔以及說明書的局部修訂。我們在收到整改要求后，第.一時間通知客戶找測試機.構修訂報告，我司負責其余問題項的整改，在客戶拿到修訂后的第三方測試報告后，我們立即.將所有整改資料按要求提交給FDA。提交發補一個月的時間我們就收到FDA關于通過510K的郵件通知。 提交到審核通過只用兩個月左右的時間，這離不開我們注冊老師對于產品、法規、審核要求與重點的熟悉與把控。 瑞恩尼始終用專.業+專心+高響應速度的服務態度幫助客戶快速合法合規取得證書、加快上市實現經濟效益的.大化！
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