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II類、III類醫(yī)療器械注冊代理服務(wù)流程：

國內(nèi)醫(yī)療器械注冊的部分文件：如產(chǎn)品技術(shù)要求編寫、臨床評價資料編寫服務(wù)流程如下：

歐盟授權(quán)代表是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA（包括EU與EFTA）境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。EU-Representative，即歐盟授權(quán)代表，也稱作歐盟代表，歐代。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。

歐盟CE MDR下需公告機構(gòu)（NB）審核的：I類（Is,Ir,Im）、II類（IIa類和IIb類）、III類；I類（非Is/Ir/Im）技術(shù)文件編寫后，交由歐代備案。
歐盟CE IVDR下需公告機構(gòu)（NB）審核的：Class A(無菌）、Class B、Class C、Class D; 普通Class A技術(shù)文件編寫后，交由歐代備案。

醫(yī)療器械唯一器械標(biāo)識（Unique Device Identification，UDI）是通過全球公認的器械標(biāo)識和編碼標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列數(shù)字、字母或字符，它包括產(chǎn)品標(biāo)識（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識（PI），用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別，UDI被視作醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的唯一的“身份證”。

美國FDA 510（k）注冊不適用于：I類豁免、II類豁免產(chǎn)品。

對于新客戶有償提供產(chǎn)品登記列名服務(wù)；對于老客戶（由我司協(xié)助進行510（K）代理注冊）免費提供產(chǎn)品登記列名服務(wù)。

根據(jù)美國FDA要求，凡向美國市場出口醫(yī)療器械成品、半成品的制造商（含OEM加工商），應(yīng)在美國FDA系統(tǒng)進行企業(yè)注冊。