- 國(guó)家區(qū)域：
- 全部 中國(guó)含臺(tái)灣和香港美國(guó)歐盟加拿大澳大利亞巴西日本英國(guó)新西蘭沙特阿聯(lián)酋埃及阿曼哥倫比亞阿根廷印度墨西哥新加坡馬來(lái)西亞泰國(guó)越南烏克蘭俄羅斯韓國(guó)
- 服務(wù)項(xiàng)目：
- 全部 醫(yī)療器械 體外診斷試劑(IVD) 醫(yī)美器械
- 項(xiàng)目性質(zhì)：
- 全部 首次注冊(cè)發(fā)補(bǔ)整改年審/延續(xù)注冊(cè)FDA工廠檢查飛行檢查
歐盟MDR及IVDR注冊(cè)代理服務(wù)
歐盟CE MDR下需公告機(jī)構(gòu)（NB）審核的：I類(lèi)（Is,Ir,Im）、II類(lèi)（IIa類(lèi)和IIb類(lèi)）、III類(lèi)；I類(lèi)（非Is/Ir/Im）技術(shù)文件編寫(xiě)后，交由歐代備案。
歐盟CE IVDR下需公告機(jī)構(gòu)（NB）審核的：Class A(無(wú)菌）、Class B、Class C、Class D; 普通Class A技術(shù)文件編寫(xiě)后，交由歐代備案。
歐盟CE IVDR下需公告機(jī)構(gòu)（NB）審核的：Class A(無(wú)菌）、Class B、Class C、Class D; 普通Class A技術(shù)文件編寫(xiě)后，交由歐代備案。
