- 服務(wù)項(xiàng)目：
- 全部 醫(yī)療器械 體外診斷試劑(IVD) 醫(yī)美器械
- 項(xiàng)目性質(zhì)：
- 全部 首次注冊發(fā)補(bǔ)整改年審/延續(xù)注冊FDA工廠檢查飛行檢查
澳大利亞TGA注冊代理服務(wù)
澳大利亞TGA注冊，TGA 是 Therapeutic Goods Administration 的簡寫，全稱是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機(jī)構(gòu)。TGA 開展一系列的評審和監(jiān)督管理工作，以確保在澳大利亞提供的治療商品符合適用的標(biāo)準(zhǔn)，并保證澳大利亞社會(huì)的治療水平在一個(gè)較短的時(shí)間內(nèi)達(dá)到較高的水平。
管制的框架是以確定公眾的健康和安全管理為基礎(chǔ)設(shè)計(jì)的, 同時(shí)也減輕企業(yè)任何不必要的管制負(fù)擔(dān)。事實(shí)上，管制要求對任何產(chǎn)品進(jìn)入澳大利亞生產(chǎn)或銷售前，必須先通過“澳大利亞最佳治療法案登記” Australian register of therapeutic goods (ARTG)。ARTG 是經(jīng)核準(zhǔn)產(chǎn)品已經(jīng)符合人體安全需要的計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫。
管制的框架是以確定公眾的健康和安全管理為基礎(chǔ)設(shè)計(jì)的, 同時(shí)也減輕企業(yè)任何不必要的管制負(fù)擔(dān)。事實(shí)上，管制要求對任何產(chǎn)品進(jìn)入澳大利亞生產(chǎn)或銷售前，必須先通過“澳大利亞最佳治療法案登記” Australian register of therapeutic goods (ARTG)。ARTG 是經(jīng)核準(zhǔn)產(chǎn)品已經(jīng)符合人體安全需要的計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫。
